200億市場被重塑 正大天晴成新龍頭！這個10億品種將集采？

11月下旬，第六批國采（胰島素專項）如期開標，跨國巨頭長期占據國內胰島素市場主導地位，本次諾和諾德、賽諾菲、禮來積極參與，與之前幾輪國采的態度截然不同。對比另一個百億市場，阻塞性氣管疾病用藥領域早前同樣被進口品牌霸屏，僅在第一批國采擴圍階段默沙東中標，第三到第五批全被國內藥企收入囊中，市場洗牌已不可避免。米內網數據顯示，2021上半年在中國公立醫療機構終端，從品種到企業，這個百億市場已發生了巨大變化。

 

　　200億市場重拾活力，上半年增速創新高

 

　　近年來，隨著哮喘及慢性阻塞性肺病的發病率持續升高，國內阻塞性氣管疾病用藥市場規模也在逐年攀升。米內網數據顯示，在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端，阻塞性氣管疾病用藥市場規模在2017年突破200億元，2019年為最高峰值達273億元，但近幾年增速呈現放緩的態勢；2020年受疫情影響患者就診頻次減少，同時在全民戴口罩的現象下，患者的急性發作情況有所減少，整體市場規?；芈渲?00億元水平，2021上半年疫情進入防控常態化階段，整個亞類的銷售規模猛漲25.87%，為歷年最高。

 

　　圖1：阻塞性氣管疾病用藥各用藥途徑的占比情況（單位：%）

　　來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

 

　　2018年阻塞性氣管疾病用藥吸入途徑的占比在六成左右，注射與內服均占超過10%，外用不到1%。近幾年，國內藥企在吸入劑領域碩果累累，多個阻塞性氣管疾病用藥大品種的高端仿制藥陸續上市，擴大了醫生的選擇范圍，提高了患者的可及性，不斷推高吸入途徑相關產品的銷售規模及占比。同時，注射及內服重磅品種被納入集采引發降價，銷售規模及占比開始呈現下滑態勢。

 

　　四批次國采已納入6個品種，下一個目標是它？

 

　　孟魯司特是最早納入國采的品種，第一批納入了片劑，第三批納入顆粒和咀嚼片，僅在第一批擴圍階段默沙東中標，其余均由國內藥企中標，按新分類獲批視同過評。

 

　　多索茶堿注射液是目前阻塞性氣管疾病用藥唯一被納入國采的注射劑，五個中標企業均為國內藥企，三家為過評企業，兩家按新分類獲批視同過評。

 

　　第四批國采開始納入吸入劑，吸入用硫酸沙丁胺醇溶液四家中標企業均為國內藥企，按新分類獲批視同過評；第五批國采納入的吸入劑更多，吸入用復方異丙托溴銨溶液、吸入用布地奈德混懸液、吸入用異丙托溴銨溶液3個品種共7家國內藥企中標，按新分類獲批視同過評。

 

　　業界人士稱這些按新分類獲批視同過評的產品為“光腳品種”，成功中標集采后可迅速布局醫院市場，可謂“躺贏”。

 

　　表1：2020年阻塞性氣管疾病用藥TOP10品種

　　來源：米內網數據庫

 

　　米內網數據顯示，2020年在中國公立醫療機構終端，阻塞性氣管疾病用藥TOP10品種已有五個被納入了國采，布地奈德福莫特羅和沙美特羅替卡松暫無國內仿制獲批，噻托溴銨和復方甲氧那明暫無產品過評，而超10億品種特布他林有望成為第七批國采的新目標。

 

　　特布他林是β2-受體興奮劑，有支氣管擴張作用，對支氣管平滑肌有高度的選擇性，對心臟的興奮作用很小，無中樞性作用，臨床用于支氣管哮喘、喘息型支氣管炎、阻塞性肺氣腫和其他伴有支氣管痙攣的肺部疾病。2018-2019年，該品種在中國公立醫療機構終端銷售額保持在19億元水平，從用藥途徑來看，吸入占比在2021上半年已漲至七成以上，而目前也有3家國內藥企按新分類獲批視同過評，已滿足集采的門檻。

 

　　原研藥企阿斯利康目前的市場份額高居不下，在國內仿制藥的沖擊下，2021上半年的市場份額依然有97.79%，若該品種被納入國采，市場有望迎來新一波的洗牌。

 

　　此外，截至目前阻塞性氣管疾病用藥過評且未被納入國采的產品中，氨茶堿注射液已有兩家國內藥企過評。2020年在中國公立醫療機構終端，氨茶堿為TOP18品種，銷售額破1億元，該品種注射劑占比高達七成。

 

　　市場大變樣！國內龍頭崛起，正大天晴戰勝默沙東

 

　　表2：2018及2021H1阻塞性氣管疾病用藥TOP10品牌變化情況

　　來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

 

　　2018年阻塞性氣管疾病用藥TOP10品牌8個為進口，其中阿斯利康搶占了3個高位，勃林格殷格翰和默沙東均有兩個席位，葛蘭素史克占1個，這8個進口品牌合計市場份額接近六成。

 

　　國產品牌中僅兩個注射劑上榜，瑞陽制藥的注射用多索茶堿2018年在中國公立醫療機構終端銷售額達7億元，成都華宇制藥的硫酸特布他林注射液也賣出了6億元。

 

　　國采經歷了五批六輪（不含胰島素專項）后，市場發生了巨大變化。2021上半年TOP10品牌中進口品牌數量為7個，合計市場份額降至55%。阿斯利康的吸入用布地奈德混懸液依然占領榜首，但隨著該品種集采在今年四季度逐步落地，預計后續被國產品牌搶食市場的趨勢較大。

 

　　阿斯利康的布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑（Ⅱ）以及葛蘭素史克的沙美特羅替卡松吸入粉霧劑目前均無國內仿制藥獲批，在獨占市場的態勢下，市場份額略有上漲。

 

　　默沙東在阻塞性氣管疾病用藥市場最大的品種就是孟魯司特，在國內獲批上市的劑型包括了普通片、顆粒、咀嚼片。然而第一批、第三批國采均納入了相關產品，默沙東僅在第一批擴圍階段中標，經歷多批國采的疊加沖擊，2020年默沙東的孟魯司特暴跌64%，2021上半年跌幅也在40%，毫無懸念，TOP10品牌已無其蹤影。

 

　　在默沙東“黯然離場”之下，國內新龍頭崛起了。2021上半年TOP10品牌3個為國產，其中正大天晴占了兩個席位，吸入用布地奈德混懸液已中標國采，預計落地實施后市場份額有望進一步上漲；噻托溴銨也是個超10億品種，2019年起正大天晴擊敗勃林格殷格翰成為該品種的領軍企業，但雙方實力較為接近，2021上半年市場份額的差距僅為3%左右。

 

　　表3：2018及2021H1阻塞性氣管疾病用藥TOP5廠家變化情況

　　來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

 

　　TOP3企業依然由阿斯利康、勃林格殷格翰以及葛蘭素史克占領，2018年合計市場份額為57.83%，而2021上半年合計市場份額升至59.98%，這三座大山依然是國內藥企奮斗的目標。

 

　　正大天晴藥業集團在2020年首次超越默沙東，成為TOP4企業，同時也成為了國內新的龍頭，2021上半年市場份額上漲至7.35%，與葛蘭素史克的差距拉近至1.72%。

 

　　表4：正大天晴藥業集團在研的阻塞性氣管疾病用藥情況

　　來源：米內網中國藥品臨床試驗公示庫

 

　　目前正大天晴藥業已獲批上市的阻塞性氣管疾病用藥除了吸入用布地奈德混懸液、噻托溴銨粉霧劑還有富馬酸福莫特羅粉吸入劑，此外，還有4個在研新品正加速上市進程。

 

　　表5：2018年至今獲批臨床的1類、2類新藥（不含新適應癥）情況

　　來源：米內網中國藥品臨床試驗公示庫

 

　　今年11月，上海洛啟生物醫藥提交了生物藥1類新藥重組抗IL-4Rα單域抗體霧化液（畢赤酵母）的臨床申請，該新藥是首款吸入式納米抗體哮喘治療藥物。米內網數據顯示，2018年至今還有1個生物藥1類新藥、3個改良型新藥獲批臨床，主要適應癥為哮喘和性阻塞性肺病。隨著國內藥企在阻塞性氣管疾病用藥領域持續耕耘，加上國家層面的政策紅利，被進口品牌霸屏的時代終將結束，未來，患者將有更多高質量的國產藥品可選可用，我國藥品市場也將向更高的發展方向前進。

 

　　來源：米內網數據庫

 

　　注：臨床試驗數據統計截至12月6日，審評數據統計截至12月10日，如有疏漏，敬請指正！